政策 & 程序

电子游戏正规平台最终规则和引入BC IRB灵活性政策

最终规则 (修订规管内部审查委员会活动的规例, 称为共同规则)最初计划于2018年1月生效, 但就在正式推出之前，它的实施被推迟到7月18日th, 2018. 6月19日th, U.S. 卫生与公众服务部 发布通知 再次将最终规则的实施推迟至1月21日st, 2019, 同时允许机构实施, 由他们自行决定, 从7月19日开始实施的最终规则中的三个减轻负担的条款th 对所有 新电子游戏正规平台. 这些规定包括:

  • 使用修订后的“电子游戏正规平台”定义，将四类活动视为 不 电子游戏正规平台(某些新闻), 公共卫生监测, 刑事司法或情报活动)
  • 取消对加速电子游戏正规平台的持续审查和任何仅在数据分析阶段的全面电子游戏正规平台
  • 取消电子游戏正规平台资助申请的审查委员会要求

电子游戏软件将对7月19日或之后提交的所有新电子游戏正规平台采用这些规定th2018年，无论资金来源如何.

另外, 对于在7月19日之前获得批准的正在进行的电子游戏正规平台，各院校有一些选择th, 2018. 例如, 他们可以继续按照以前适用的“旧规则”对待他们, 等到1月21日st或于7月19日开始实施减负规定th, 2018.

我们已经决定所有现有的加急电子游戏软件电子游戏正规平台(在7月19日之前提交)th, 2018), 会接受最后的持续审查吗, 在此之后，它们将不再需要在随后的年份继续审查, 除非IRB在个案基础上确定他们需要额外的监控(由于协议的风险概况).

新电子游戏软件IRB弹性政策

在过去的几个月里，电子游戏软件的电子游戏正规平台保护办公室参与了一个基准测试过程，看看我们的IRB政策如何与一些同行机构的政策相匹配. 在公元前, 我们现行IRB协议的一小部分是由联邦政府资助的, 这是唯一必须遵守联邦法规(最终规则)的协议。. 作为一个从未在联邦人类电子游戏正规平台保护办公室的联邦广泛保证中“打勾”的机构, 电子游戏软件在如何对待我们的非联邦资助协议方面有灵活性. 到目前为止, 电子游戏软件电子游戏正规平台保护办公室选择以与所有其他协议相同的方式对待所有联邦资助的协议, i.e.，联邦指导方针已适用于 所有 协议.

在一般情况下, 事实上，不列颠哥伦比亚省选择将所有项目视为联邦资助，这对电子游戏正规平台人员来说是一种负担. 作为回应，我们决定实施一套更灵活的IRB政策，适用于所有人 非联邦资助的电子游戏正规平台协议，将于7月19日推出th, 2018.

在BC省IRB弹性政策下有什么变化?

我们计划纳入最终规则中提出的一些变化，并将其应用于所有非联邦资助的电子游戏正规平台, 包括:

扩大现有的豁免电子游戏正规平台类别

  • 调查的现有类别, 面试, 教育测试, 对公众行为的观察(已被豁免)将扩大到包括收集某些敏感和可识别的数据. 然而, the following are still 不 所有owed: interventions that do 不 f所有 into the definition of “benign behavioral intervention” (see below); the collection of biospecimens; linking to other person所有y-identifiable data; and research with children (except for 教育测试)
  • 二级数据电子游戏正规平台的范围(已经豁免)将扩大到:如果所有电子游戏正规平台数据都是受保护的健康信息(PHI)，则允许维护标识符。, 前瞻性数据审查(这意味着数据在电子游戏正规平台时不需要“放在架子上”), 按要求(2018年前).

 实施新的免税电子游戏正规平台类别

  • 新的“良性行为干预”类别允许通过交互(如.g.(调查、访谈、录音/录像) 成人 具有预期协议的主体. “良性行为干预”被定义为持续时间短的干预, 无害的, 非物理侵入性, 无痛, 不令人尴尬或冒犯, 而且不太可能产生持久的负面影响. 例子:让实验对象在不同的噪音条件下解决谜题.
  • 然而, 以下不包括在这一豁免类别中:儿童电子游戏正规平台, 欺骗, 生理数据收集方法, 链接到其他个人身份数据

对知情同意进行细微修改

  • 这些已经在ORP网站上的同意模板中实现

消除对大多数新电子游戏正规平台的持续审查

  • 有资格获得快速审查的电子游戏正规平台通常不需要每年进行持续审查
  • 仅数据分析阶段的电子游戏正规平台通常不需要每年进行持续审查
  • 在极少数情况下，由于协议的风险概况，内部审查委员会可能需要继续审查
  • 在持续审查的地方，我们制定了详细的质量保证计划 在这里.

此外，院系主席的签名将不再需要提交议定书. 系主任仍将收到所有提交的通知, 但不需要登入赛博系统以电子方式签署. 我们希望这一改变能够减少提交过程中的延迟.

请注意，人事变动或任何其他协议变更的修订程序没有改变.

我们对这些变化感到兴奋，并期望新的灵活性政策能够减少与涉及人体受试者的电子游戏正规平台相关的行政负担. 一如既往，请 电子游戏软件 随时有问题或反馈, 请随时在办公时间来拜访我们或与我们的工作人员预约.

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